– 在为期 48 周的 Ⅲ 期考试中欧洲杯体育，6 mg剂量组平均减重19.2%，且未达平台期

– 安全性讲究，与其他GLP-1 类药物同样

– 恒瑞将在近期提交新药上市恳求

2025 年 7 月 15日，恒瑞医药与好意思国Kailera Therapeutics公司共同晓谕，GLP-1/GIP双重受体容或剂HRS9531打针液调整中国臃肿或超重受试者的 Ⅲ 期临床考试 (HRS9531-301)得到积极顶线恶果。与劝慰剂比较，HRS9531总共剂量组(2 mg、4 mg、6 mg)在共同主要荒谬及一起关节次要荒谬上均达到优效性。恒瑞医药筹划近期在中国递交HRS9531打针液用于经久体重处分的新药上市恳求(NDA)，Kailera正在激动 HRS9531(KAI-9531)天下临床研发。

本考试共入组 567 名臃肿或超重受试者，平均基线体重为93公斤。主要分析(疗法战略)恶果标明，HRS9531 打针液调整48周后，平均体重镌汰最高达17.7%(劝慰剂革新后为16.3%)，体重镌汰≥5%的受试者比例达88.0%。此外，高剂量组44.4%的受试者体重镌汰≥20%。补充分析(假念念战略)恶果败露，HRS9531 调整组平均体重镌汰最高达19.2% (劝慰剂革新后为 17.7%)。

HRS9531败浮现讲究的安全性和耐受性，与其他GLP-1 药物调整和HRS9531先前报说念的Ⅱ期临床数据一致。大多量调整技艺出现的不良事件(TEAEs)为轻度至中度，主要为胃肠说念干系事件。

在既往报说念的Ⅱ 期临床考试恶果 (NCT06054698) 中，主要分析(疗法战略)恶果标明，HRS9531打针液8 mg调整36周后平均体重镌汰22.8%(劝慰剂革新后为21.1%)，且莫得到达平台期，同期具有讲究的安全性。补充分析(假念念战略)恶果败露, HRS9531 8 mg平均体重松开达 23.6%(劝慰剂革新后为21.7%)。

HRS9531打针液减重 Ⅲ 期临床考试的圆善恶果将在行将举行的学术会议上公布。

对于 HRS9531-301 临床考试

HRS9531-301是一项多中心、飞快、双盲、劝慰剂对照的Ⅲ期临床谋划 (NCT06396429)，旨在评估HRS9531打针液在臃肿 (BMI ≥ 28 kg/m2)或超重(BMI ≥ 24 kg/m2)伴有至少一种体重干系统一症的中国成东说念主受试者中的疗效和安全性。谋划共入组 567 名受试者，受试者以1:1:1:1的比例飞快分组，鉴识收受HRS9531打针液2 mg、4 mg、6 mg或劝慰剂每周一次调整，共同主要荒谬为给药48周后体重相对基线变化的百分比和体重相对基线镌汰≥5%的受试者比例。其中531名受试者完成谋划。与劝慰剂比较，HRS9531总共剂量组在共同主要荒谬及一起关节次要荒谬上均达到优效性，总体安全性与先前考试报说念同样。

对于 HRS9531 (KAI-9531)

HRS9531 是恒瑞医药自主研发的胰高血糖素样肽?1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素肽(GIP)双重受体容或剂，拟建造用于超重/臃肿及干系统一症、以及2型糖尿病等合乎症的调整。迄今限度，HRS9531已开展多项临床考试，独特2000 名中国受试者收受了 HRS9531调整。

2024年5月，HRS9531四肢恒瑞医药具有自主学问产权的GLP-1类立异药组合之一，除大中华区之外的天下界限内建造、坐褥和贸易化的独家职权被公司有偿许可给好意思国Kailera Therapeutics公司。首付款加里程碑付款累计可高达60亿好意思元，公司还取得Kailera19.9%的股权。Kailera 正在天下(大中华区除外)激动HRS9531的临床建造，代号为 KAI-9531。

四肢一家专注研发、坐褥及实行高品性药物的立异型海外化制药企业，恒瑞医药在五十多年的发展经由中，永远坚捏"以患者为中心"的初心，捏续攻坚药物研发，为了攻克疾病、改善生存质地和蔓延人命，咱们握住拓展可能的河山，戮力于讹诈科技的力量造福天下患者。咱们的业务界限障翳肿瘤、代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病、神经科学等，当今已在中国获批上市23款1类立异药、4款2类新药，另有90多个自主立异居品正在临床建造，约400项临床考试在国表里开展。

在代谢性疾病界限 ，恒瑞医药连年来捏续探索立异，恒格列净、瑞格列汀、固定复方制剂恒格列净二甲双胍缓释片(I)(II)及瑞格列汀二甲双胍片(I)/(II)等4款居品接踵获批上市。除了GLP-1/GIP双重受体容或剂HRS9531，公司在降糖、减重界限还有多款居品处于临床研发阶段，如口服小分子GLP-1容或剂HRS-7535、GLP-1/GIP/GCG三靶点容或剂HRS-4729、胰岛素周制剂SHR-3167、胰岛素/GLP-1R容或剂复方制剂HR17031等。另外，长效胰岛素INS068、SGLT2i/DPP4i/二甲双胍的固定剂量复方缓释制剂HR20031 这2款居品已插足上市恳求审评阶段，有望造福更多患者。

翌日，恒瑞医药将连接坚捏"以患者为中心"的初心，分秒必争激动立异药研发，致力于研制出更多的新药好药，做事健康中国，惠及天下患者。

参考贵府：1.把柄谋划贵府整理.2.基于疗法战略算计(主要统计分析)：不管调整驯从性若何的调整效应。3.基于假念念战略算计(补充统计分析)：假定未发生伴发事件的调整效应。4. Jiaqiang Zhou, et al. Diabetes, 2025; 74 (Supplement_1): 874–P.

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